國(guó)家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)證明文件格式要求如下，和樂(lè)康醫(yī)療器械批發(fā)一起來(lái)看看吧：

(一)批準(zhǔn)證明文件制作的原則要求

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

(二)批準(zhǔn)證明文件制作的具體要求

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附頁(yè)形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。如藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，可附加英文或原文，注冊(cè)人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》

《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”;變更內(nèi)容不在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》等用A4紙打印。

5.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》等可采用電子文件。